谁在生产
生产主体证照一致，营业执照、生产备案与实际厂址一一对应。
Quality & compliance合规不止于口号，
合规不止于口号，
需精准对应生产主体与型号。
整理质量体系、生产资质、产品备案及出口文件，助力采购方按项目精准核验。
Evidence boundaries四级合规证据体系，
四级合规证据体系，
明确资质适用范围。
ISO 13485 仅证明质量管理体系能力，不直接等同于全产品市场准入；具体型号与目标市场资质需单独确认。
生产什么
按型号核定产品分类、结构参数及备案适用范围。
如何管理
ISO 13485 质量管理体系，全流程标准化 QC 管控。出货检验按与客户约定的 AQL 标准执行。
销往哪里
针对目标市场评估 CE、FDA 等准入要求及权责边界。
Selected documents
按型号申请资料 →全链路合规资质文件。
ISO 13485:2016
医疗器械质量管理体系认证，覆盖产品设计开发、生产制造、分销服务全流程管控。
可证明
体系运行符合对应标准要求
体系运行符合对应标准要求
不替代
目标市场的产品合规注册
目标市场的产品合规注册
CE MDR 文件协作
支持 Class I 类医疗器械符合性声明出具，配套完整技术文件编制协作。
可证明
产品技术文件符合规范
产品技术文件符合规范
不替代
高风险类别的公告机构认证
高风险类别的公告机构认证
FDA 设施注册
美国 FDA 工厂设施注册与产品列名（注册号 3013856565），含一类豁免产品的企业列名资料。
可证明
生产主体完成美方备案登记
生产主体完成美方备案登记
不替代
产品上市前的合规审批
产品上市前的合规审批
BSCI 社会责任审验
欧洲主流供应链社会责任审核标准，适配跨境品牌、零售渠道的供应商准入要求。
可证明
工厂社会责任管理达标
工厂社会责任管理达标
不替代
产品本身的合规资质审核
产品本身的合规资质审核
SGS 工厂核验
第三方权威机构现场审核，验证工厂产能、质量管控流程与生产资质。
可证明
工厂生产与质控能力属实
工厂生产与质控能力属实
不替代
产品本身的检测认证结果
产品本身的检测认证结果
自由销售证书（样例）
按客户要求与目标市场单独申请，由中国医药保健品进出口商会（CCCMHPIE）签发，证明产品已在中国注册、出口不受限。图为脱敏样例，按订单逐份出具。
可证明
产品在中国境内注册、可合法出口
产品在中国境内注册、可合法出口
不替代
目标市场的产品准入审批
目标市场的产品准入审批
授权书 LOA（脱敏样例）
可为渠道合作伙伴出具正式授权文件，授权产品清单与目标市场按客户逐份签署。
可证明
规范的渠道授权文件出具能力
规范的渠道授权文件出具能力
不替代
独家代理权或产品准入资质
独家代理权或产品准入资质
生产备案凭证
中国境内一类医疗器械生产备案，证明生产主体资质合规。
可证明
国内生产主体合规备案
国内生产主体合规备案
不替代
海外市场的产品准入资质
海外市场的产品准入资质
产品备案凭证
第一类医疗器械产品备案：医用外固定支具（冀衡械备20170431号）等，备案矩阵持续扩充，可按型号提供对应备案凭证。
可证明
具体产品完成国内一类器械备案
具体产品完成国内一类器械备案
不替代
海外市场的产品准入
海外市场的产品准入
实用新型专利
「一种脊柱矫正用矫姿带」（专利号 ZL 2020 2 2245948.7），国家知识产权局 2021 年授权。
可证明
产品结构设计的自主知识产权
产品结构设计的自主知识产权
不替代
产品安全有效性的市场准入审批
产品安全有效性的市场准入审批
外观设计专利
「护腰」（专利号 ZL 2020 3 0751429.0），国家知识产权局 2021 年授权，覆盖产品外观原创设计。
可证明
特定型号外观的原创设计归属
特定型号外观的原创设计归属
不替代
其他型号的外观权利（专利按产品逐一申请）
其他型号的外观权利（专利按产品逐一申请）
商标注册证
「港盛」注册商标（注册号第 25222516 号，第 5 类：医用敷料、包扎绷带等），有效期至 2028 年。
可证明
品牌归属与合法使用资格
品牌归属与合法使用资格
不替代
海外品牌注册（按目标市场单独办理）
海外品牌注册（按目标市场单独办理）